A busca por novas alternativas terapêuticas para pacientes com traumatismos na medula espinhal entra em uma fase decisiva. No dia 24 deste mês, tem início a primeira etapa dos testes clínicos com a polilaminina, uma substância desenvolvida pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro. O objetivo central deste estágio inicial é validar a segurança do composto em seres humanos, garantindo que os riscos sejam controlados antes de se avançar para a avaliação de eficácia.
Protocolo de seleção e aplicação da polilaminina
Para esta fase experimental, a equipe de pesquisa selecionará cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos. Os critérios de inclusão são rigorosos e exigem que o paciente apresente lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, com o trauma tendo ocorrido há menos de 72 horas. Além disso, é indispensável que o indivíduo possua indicação cirúrgica para descompressão da medula.
O procedimento será realizado no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Durante a cirurgia, a substância será aplicada diretamente na região afetada. Após o procedimento, os participantes serão encaminhados para reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente, mantendo um monitoramento contínuo por parte dos pesquisadores durante seis meses.
Base científica e histórico do desenvolvimento
A polilaminina é uma molécula sintetizada em laboratório, inspirada na laminina, uma proteína natural do organismo humano. A pesquisa, liderada pela professora Tatiana Sampaio, baseia-se na capacidade da proteína de atuar como suporte para o crescimento de axônios, responsáveis pela condução de impulsos nervosos. A hipótese científica é que a substância possa restabelecer conexões neuronais interrompidas após lesões graves.
O caminho até os testes clínicos incluiu anos de estudos pré-clínicos e um estudo-piloto conduzido entre 2016 e 2021 com oito pacientes. Embora a gravidade dos traumas tenha resultado em três óbitos, os cinco sobreviventes apresentaram ganhos motores significativos, o que impulsionou a necessidade de ensaios controlados para validar os resultados obtidos anteriormente em roedores.
Regulamentação e perspectivas futuras
O projeto conta com o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que tem acompanhado de perto o desenvolvimento do composto. Segundo Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, a parceria com órgãos reguladores é fundamental para assegurar o rigor científico e a proteção dos participantes. Saiba mais sobre o cenário da pesquisa científica no Brasil.
Caso a fase inicial confirme a segurança da polilaminina, os pesquisadores planejam solicitar autorização para as fases dois e três. Estas etapas envolverão um número maior de voluntários para comparar o desempenho do produto frente aos tratamentos convencionais, visando o registro definitivo e a futura disponibilização comercial da tecnologia para o sistema de saúde.
