A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão imediata de dois lotes específicos do medicamento Ocrevus, amplamente utilizado no tratamento da esclerose múltipla. A medida, formalizada pela Resolução-RE nº 3.751 em 25 de setembro de 2026, abrange exclusivamente as unidades identificadas pelos números H7953B14 e H7953B06, que ingressaram no mercado brasileiro por meio de canais não autorizados.
Irregularidades na origem e na cadeia de distribuição
A investigação sanitária revelou que os lotes apreendidos foram fabricados originalmente para comercialização em outros países, não possuindo autorização para distribuição no Brasil. A entrada desses produtos no território nacional foi realizada por uma empresa com a Autorização de Funcionamento inativa desde outubro de 2025, o que compromete a integridade e a rastreabilidade dos fármacos.
Devido à falha na cadeia de distribuição, não é possível garantir que o medicamento tenha sido mantido sob condições ideais de armazenamento e transporte. Como o Ocrevus exige controle rigoroso de temperatura e manuseio, a quebra desses protocolos coloca em risco a eficácia do tratamento, motivando a proibição de sua venda, transporte, importação e uso.
Segurança do paciente e continuidade do tratamento
É fundamental ressaltar que a restrição imposta pela Anvisa não afeta a qualidade do medicamento Ocrevus em si, mas sim a procedência irregular das unidades específicas mencionadas. O fármaco, que contém o princípio ativo ocrelizumabe, permanece com seu registro sanitário ativo e continua sendo seguro para uso quando adquirido por meio dos canais oficiais e autorizados.
Pacientes que utilizam o medicamento não devem interromper o tratamento sem orientação médica. A recomendação oficial é que os usuários verifiquem o número do lote na embalagem do produto. Caso o item corresponda a um dos lotes sob restrição, o paciente deve buscar imediatamente o serviço de saúde ou a farmácia onde o produto foi adquirido para as devidas orientações.
Fiscalização e medidas sanitárias complementares
A empresa responsável pela distribuição irregular desses lotes já era alvo de monitoramento pelas autoridades, inclusive com histórico de investigações relacionadas à comercialização de produtos falsificados. A atuação da Anvisa visa proteger a saúde pública ao impedir que medicamentos fora dos padrões de controle cheguem aos pacientes brasileiros.
Além da medida contra o Ocrevus, a mesma resolução sanitária estabeleceu o recolhimento de produtos estéreis manipulados pela ICT Farmacêutica Ltda., fabricados entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. Essa ação paralela decorre de deficiências críticas identificadas nos processos de esterilização e garantia da qualidade da empresa. Para mais informações sobre normas de segurança, consulte o portal oficial da Anvisa.
